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熱烈祝賀康華成為國內首家通過藥物臨床試驗條件與能力第三方評估的民營醫院

發布時間:2018-03-03 11:49來源:未知 作者:康華新聞辦公室 點擊:
東莞康華醫院委托廣東省食品藥品審評認證技術協會臨床試驗評估專業委員會對其臨床試驗機構開展藥物臨床試驗的條件與能力進行了評估。
臨床試驗研究中心 供稿
    2018年2月8日至10日,東莞康華醫院委托廣東省食品藥品審評認證技術協會臨床試驗評估專業委員會對其臨床試驗機構開展藥物臨床試驗的條件與能力進行了評估。
 
    參與本次評估的專家均為國家或廣東省GCP資深檢查員,組長為專委會主任委員/暨南大學藥學院程國華教授,組員包括中山大學附屬第三醫院黎尚榮教授、廣東省中醫院曾星主任、廣州醫科大學附屬腦科醫院溫預關主任、廣州市婦女兒童醫療中心何艷玲主任、東莞市人民醫院關靈主任。
 
    康華醫院黨委書記兼臨床試驗研究倫理委員會主任委員李志偉、副院長曹學偉、臨床試驗研究中心兼藥物臨床試驗機構主任鐘國平、醫務部副主任李兵,婦產科專業負責人任紅英、血液內科專業負責人孟凡義、心血管內科專業負責人李三潭及相關人員出席了啟動會。按照程序,評估組組長程國華教授向醫院介紹了評估組成員情況及第三方評估流程;曹學偉副院長向評估組介紹了康華的概況,并對評估組蒞臨醫院評估指導表示熱烈的歡迎及衷心的感謝;機構、倫理委員會、各專業負責人先后向評估組進行了情況匯報。
啟動會現場
 
隨后評估專家分組、先后對機構/機構辦、倫理委員會/倫理辦、中心藥房、資料室、生物樣本儲存室、信息科、檢驗科等相關輔助科室以及各臨床試驗專業組等開展了評估。通過查看文件資料、現場工作人員能力考核、現場查看等方式,評估專家按照專委會的評估標準,對人員組成、醫療狀況及急救條件、制度/SOP體系、專業特點、臨床試驗相關的場地設施等情況進行詳細檢查,并著重對專業組成員GCP知識、臨床試驗技術以及相關SOP掌握情況等綜合素質進行了考核。
 
臨床試驗研究倫理委員會現場考察
 
婦產科專業現場考核
 
I期臨床試驗研究室(I期臨床試驗研究中心)現場考核
 
    評估檢查過程中,評估專家對醫院目前藥物臨床試驗制度和SOP不規范、臨床試驗操作技術的合理及場地不足等細節問題,專家們認真地指出并一一給予了進一步完善的寶貴建議,F場考核檢查結束后,評估組召開了討論會,對機構、倫理委員會、各專業組存在的問題進行詳細討論與歸納總結。
 
臨床試驗研究倫理委員會現場考核
 
    在反饋會議上,評估組對醫院領導高度重視GCP工作以及機構、倫理委員會和各專業組人員的認真準備給予了高度肯定,并感謝院方對專委會的信任和支持。評估組對本次評估過程中發現的共性問題和各專業組個性問題,進行了充分交流,認為東莞康華醫院臨床試驗機構(臨床試驗研究中心)具備開展藥物臨床試驗的條件和能力。李志偉書記代表醫院對評估組的辛勤工作表示感謝,鐘國平主任表示將以此次評估為契機,進一步提高全院上下對臨床試驗研究的認識,在東莞康華醫院營造良好的臨床試驗研究氛圍,全面促進醫院科研的持續深入發展。
 
反饋會現場
 
    本次評估是廣東省食品藥品審評認證技術協會臨床試驗評估專業委員會首次開展第三方評估工作,在協會和評估申請方的大力支持下,評估工作順利完成。廣東省食品藥品審評認證技術協會臨床試驗評估專業委員會由臨床試驗研究領域資深專家組成,是積極響應國家關于臨床試驗第三方評估的號召成立的專業組織(2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,2017年10月26日CFDA《藥物臨床試驗機構管理規定》(征求意見稿),2017年11月15日CFDA、國家衛計委《醫療器械臨床試驗條件和備案管理辦法》)。作為第三方,專委會積極開展臨床試驗評估等服務,致力于推動我國臨床試驗行業的進步。專委會將繼續充分發揮優勢,為國家臨床試驗研究、新藥創制等的發展貢獻積極力量。
 
    據悉,東莞康華醫院是我國首家開展臨床試驗第三方評估的民營醫院,作為國內知名的生態式園林民營三甲醫院,2016年11月8日正式在香港主板上市。為持續提升康華醫院的整體科研水平,促進醫藥學的發展,2017年6月,東莞康華醫院成立臨床試驗研究中心(臨床試驗機構)、臨床試驗研究倫理委員會、Ⅰ期臨床試驗研究中心。目前,Ⅰ期臨床試驗研究中心占地2000平方米,擁有72張I期臨床試驗研究觀察床位、2張搶救床位。設有標準配置的搶救室、知情同意室、體檢室、電子儲物柜、活動休息區、藥物儲存和準備室、采血室、心電圖室、生物樣本處理室、生物樣本儲存室等區室,軟硬件功能設施先進、齊備,體系不斷完善,團隊經驗豐富。
 
    東莞康華醫院臨床試驗機構的建設積極順應了國家“鼓勵社會力量投資設立”、“鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門”的號召,將秉持“規范運行、質量為先、專業服務”的發展戰略,在臨床試驗研究領域積極進取,保護受試者權益并保障其安全、保證臨床試驗研究過程規范、結果科學可靠,從而不斷提高臨床試驗研究的質量。
 

(責任編輯:康華醫院)

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